Szczepionka na koronawirusa przechodzi do fazy 2

29 września, 2020

Szczepionka na koronawirusa jest pragnieniem wielu osób na naszej planecie. Jednak prawda jest taka, że ​​przygotowanie tej szczepionki może zająć dużo czasu. W tym artykule dowiesz się, w jakiej fazie znajduje się eksperyment.

Wyścig o szczepionkę przeciwko koronawirusowi rozpoczął się już w styczniu 2020 r., kiedy SARS-CoV-2 opuścił Chiny i zaczął rozprzestrzenić się na inne kraje. Z powodu pojawienia się pandemii niektóre firmy i instytuty rozpoczęły badania.

Jeden z pierwszych przełomów nastąpił w Stanach Zjednoczonych, gdzie National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i firma Moderna połączyły swoje siły. Dzięki technice replikacji kwasu rybonukleinowego (RNA) stworzyli szczepionkę zawierającą wyłącznie informacje genetyczne.

Oznacza to, że, jak zobaczymy później, fizyczna obecność cząstek wirusa nie była konieczna, ale udało się emulować genom SARS-CoV-2 w laboratorium. Stąd szybkość, z jaką przygotowywano dawki.

Teraz rząd Stanów Zjednoczonych zezwolił na przejście do drugiej fazy eksperymentów ze szczepionką na koronawirusa. Wymaga to próby na większej części populacji.

Szczepionka na koronawirusa

Firma biotechnologiczna Moderna przygotowała pierwsze dawki szczepionek na początku 2020 roku. Już 7 lutego br. wyprodukowała pierwsze gotowe fiolki.

To bardzo szybki postęp technologiczny, jeśli weźmiemy pod uwagę, że początek zakażeń COVID-19 miał miejsce między listopadem a grudniem 2019 r. w Chinach. To inżynieria genetyczna przyspieszyła ten proces.

Ta szczepionka na koronawirusa jest oparta na metodologii biotechnologicznej zwanej mRNA. Mówiąc najprościej, jest to sekwencjonowanie RNA wirusów bez ich obecności w laboratorium.

Oznacza to, że firma odtworzyła informacje genetyczne dotyczące SARS-CoV-2 na podstawie danych uzyskanych od chińskich naukowców, którzy jako pierwsi wyizolowali genom. To prawie całkowicie teoretyczny proces.

4 marca Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła rozpoczęcie pierwszej fazy eksperymentów. Firma zaszczepiła pierwsze próbki u ludzi 16 marca 2020 r. I tym samym rozpoczęła pierwszą fazę badań nad szczepionką na koronawirusa.

Strzykawka

W rozwoju szczepionki na koronawirusa wykorzystano technologię mRNA

Przeczytaj także: Koronawirus – zalecenia, które pozwolą go uniknąć

Z fazy 1 do fazy 2

Badanie I fazy szczepionki na koronawirusa zostało ustalone jako badanie otwarte. W tego typu eksperymencie zarówno badani, jak i badacze są świadomi wszystkich informacji.

Ludzi podzielono na trzy grupy. Otrzymały one odpowiednio dawki 25, 100 i 250 mikrogramów. Minimalny czas oczekiwania na wstępne wyniki to 6 tygodni. Ten termin przypadł na koniec kwietnia.

Szczepionkę testowano na zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 55 lat. Jak dzieje się w przypadku eksperymentów w fazie 1 celem jest ustalenie bezpieczeństwa produktu. To znaczy, aby nie powodował on niepożądanych skutków ubocznych lub zdarzeń zagrażających życiu.

Do 27 kwietnia firma Moderna złożyła dokumenty do FDA z prośbą o zezwolenie na drugą fazę badań nad szczepionką przeciwko koronawirusowi. Kilka miesięcy temu, 7 maja 2020, ta faza została zatwierdzona.

Na czym polegają testy w fazie 2?

Zasadnicza różnica między fazą 1 a fazą 2 eksperymentu polega na obranym celu badania. Podczas gdy pierwszy skupia się na bezpieczeństwie analizowanego materiału, druga dąży do ustalenia skuteczności.

Podczas fazy 1 zadaje się pytanie o skutki uboczne. Zwykle bierze w niej udział niewielu badanych, aby móc ustalić, że nie ma żadnych niepożądanych reakcji spowodowanych przez lek.

Z kolei w fazie 2 pytanie dotyczy tego, czy substancja działa, czy nie. Uczestnictwo badanych jest zwykle większe niż w poprzednim etapie i trwa nieco dłużej, aby zebrać dane potwierdzające skuteczność.

Lekarz ze szczepionką

Faza 2 eksperymentów będzie miała na celu wykazanie skuteczności produktu

Zobacz także: Koronawirus może powodować udary u młodych dorosłych

Szczepionka na koronawirusa – co dalej?

Po ustaleniu bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przeciwko koronawirusowi kolejnym krokiem jest faza 3. Firma Moderna szacuje, że będzie gotowa do tego rozwoju wczesnym latem, w lipcu lub sierpniu.

Faza 3 eksperymentów prawie zawsze polega na porównaniu produktu z innymi dostępnymi opcjami, aby określić, czy warto go wprowadzić do sprzedaży. W tym przypadku decydującym czynnikiem będzie to, czy szczepionka jest w stanie wywołać pozytywny i ochronny efekt na świecie, czy też nie.

Prawda jest taka, że ​​nie powinniśmy zbytnio skupiać się na tych badaniach. Rozwój niezawodnego produktu leczniczego jest powolny i nie zawsze przynosi efekty.

Chociaż badania przyspieszyły ze względu na pojawienie się COVID-19, tygodnie potrzebne do przetestowania szczepionki są nadal te same. Złudzeniem jest myślenie, że za kilka tygodni będziemy mieli szczepionki dostępne dla ludzi na całym świecie.

Będziemy musieli poczekać i uważnie śledzić wstępne raporty, które zostaną opublikowane. Potem nastąpi etap dystrybucji i szczepienia, który będzie różny w zależności od obszaru geograficznego. Badania trwają, trzeba uzbroić się w cierpliwość.

  • Tang, Xiaolu, et al. “On the origin and continuing evolution of SARS-CoV-2.” National Science Review (2020).
  • Valenzuela, M. Teresa. “Estudios Clínicos de Fase III para la Evaluación de Vacunas.” Vacunología (2018): 207.
  • Urbiztondo, L., E. Borras, and G. Mirada. “Vacunas contra el coronavirus.” Vacunas (2020).
  • Saavedra-Camacho, Johnny Leandro, and Sebastian Iglesias-Osores. “Carrera contra el tiempo: creación de una vacuna contra la COVID-19.” Universidad Médica Pinareña 16.3 (2020).