Leki generyczne - 5 ważnych pytań na ich temat
Chociaż w tym artykule odpowiadamy na więcej pytań na temat leków generycznych, musimy zacząć od dokładnego poznania ich właściwości. Pierwsze, podstawowe pytanie brzmi zatem: czym są leki generyczne?
Definicja leku generycznego jest następująca: „każdy lek, który ma taki sam skład jakościowy i ilościowy w składnikach czynnych i taką samą postać farmaceutyczną, jak lek oryginalny lub referencyjny”.
Porozmawiajmy o lekach generycznych
Na etykietach leków generycznych powinien być umieszczony umieścić skrót GOF. Oznacza on: Generyczny Odpowiednik Farmaceutyczny. To oznaczenie pozwala rozróżnić leki generyczne od oryginalnych.
Mimo że przepisy obowiązujące w Europie pozwalają przepisywanie odtwórczych odpowiedników lekarstw znanych marek, polemika nadal trwa. Leki generyczne wciąż są tematem wielu kontrowersji i mitów, które wyjaśnimy później.
Na przykład w Hiszpanii, leki generyczne zostały wprowadzone w 1997 roku. Celem ich popularyzacji jest obniżenie kosztów przy jednoczesnym zachowaniu takiej skuteczności i bezpieczeństwa jak w przypadku markowych leków.
Poniżej odpowiadamy na 5 najczęściej zadawanych pytań na temat leków generycznych.
- Jaka jest różnica między lekiem generycznym a markowym?
- Czy jakość leków generycznych jest taka sama jak oryginalnych?
- Czy leki generyczne są rzeczywiście tańsze?
- Jakie mają zalety w porównaniu z lekami referencyjnymi?
- Czy to prawda, że leki generyczne zawierają do 20% mniej aktywnego składnika?
1. Jaka jest różnica między lekiem generycznym a markowym?
Główną różnicą, jaką możemy zauważyć, jest wygląd tych leków i ich opakowań w stosunku do najbardziej znanych marek. Jednak fakt ten nie oznacza, że moc leków generycznych jest słabsza, jak się powszechnie uważa.
Kolejną różnicą, którą możemy stwierdzić, jest nazwa leku. Nazwę leku generycznego podaje się zgodnie z zawartą w niej substancją czynną. Przykładem tego jest paracetamol.
W aptekach możemy znaleźć lek o nazwie paracetamol. Taka nazwa odpowiada lekowi generycznemu. Jednak możemy również znaleźć inne leki, które zawierają, jako substancję czynną paracetamol, ale mają zupełnie inne nazwy handlowe. Przykładem mogą być takie marki jak Apap czy Panadol.
Jednak leki generyczne nie mogą być dopuszczone do sprzedażny do momentu wygaśnięcia pierwotnego patentu na oryginalne leki referencyjne. W zależności od kraju okres ten może trwać nawet 25 lat.
Ponadto każdy lek generyczny musi być zatwierdzony przez Ministerstwo Zdrowia.
2. Czy leki generyczne mają taką samą jakość jak markowe?
Tak, jakość jest taka sama. Główne różnice to te, które widzieliśmy powyżej i nie mają one nic wspólnego ze skutecznością leku.
Producenci muszą zagwarantować tę samą jakość, ponieważ zarówno leki generyczne, jak i markowe podlegają tym samym procesom kontroli. Ponadto oba rodzaje leków muszą w Polsce uzyskać zezwolenie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Mogą być również dopuszczone przez Europejską Agencję Leków.
3. Czy leki generyczne są naprawdę tańsze?
Ministerstwo Zdrowia jest właściwym organem przy ustalaniu maksymalnej ceny tych leków. Ten system gwarantuje, że cena jest znacznie niższa niż w przypadku pierwotnego leku referencyjnego.
Dlatego możemy śmiało powiedzieć, że leki generyczne są tańsze niż markowe. Wynika to z tego, że nie musza pokrywać kosztów amortyzacji wykonanych badań. Ale, jak już wspomnieliśmy, fakt, że są tańsze, nie oznacza, że mają gorszą jakość. Jakość w obu przypadkach musi bowiem być taka sama.
4. Jakie mają zalety w porównaniu z lekami referencyjnymi?
Na podstawie poprzedniego pytania możemy stwierdzić, że główną zaletą tych leków jest niższy poziom końcowej ceny detalicznej. Ta oszczędność może wynosić nawet 60% w stosunku do ceny oryginalnego leku.
Ta różnica cen wynika z faktu, że leki generyczne nie pokrywają wydatków na inwestycje poczynione przez każdą dużą firmę farmaceutyczną w celu odkrycia nowego leku.
5. Czy to prawda, że leki generyczne zawierają do 20% mniej aktywnego składnika?
Nie, to nie jest prawda. Nie istnieje 20% różnica co do skuteczności leku lub co do faktycznej zawartości substancji czynnej. Jednak to prawda, że pod względem stopnia wchłaniania leku może występować 20% różnica.
Jednak taka różnica występuje w przypadku każdego leku, niezależny czy to lek generyczny, czy oryginalny. Wynika to z faktu, że po wykonaniu badań biodostępności zawsze zakłada się, że stopień wchłanialności może się wahać nawet do 20%. Wiąże się to z indywidualną zmiennością farmakokinetyczną dowolnego leku.
Oznacza to, że chociaż całkowita ilość składnika aktywnego w lekach generycznych jest dokładnie taka sama, jak w oryginalnych. Natomiast stopień wchłaniania może się różnić. I właśnie ten czynnik jest precyzyjnie uwzględniany we wszystkich badaniach przed komercjalizacją leków generycznych.
Wszystkie cytowane źródła zostały gruntownie przeanalizowane przez nasz zespół w celu zapewnienia ich jakości, wiarygodności, aktualności i ważności. Bibliografia tego artykułu została uznana za wiarygodną i dokładną pod względem naukowym lub akademickim.
- Shrank, W. H., Liberman, J. N., Fischer, M. A., Girdish, C., Brennan, T. A., & Choudhry, N. K. (2011). Physician perceptions about generic drugs. Annals of Pharmacotherapy. https://doi.org/10.1345/aph.1P389
- Anand, O., Yu, L. X., Conner, D. P., & Davit, B. M. (2011). Dissolution Testing for Generic Drugs: An FDA Perspective. The AAPS Journal. https://doi.org/10.1208/s12248-011-9272-y
- Frank, R. G., & Salkever, D. S. (1997). Generic entry and the pricing of pharmaceuticals. Journal of Economics and Management Strategy. https://doi.org/10.1162/105864097567039
- Borgherini, G. (2003). The bioequivalence and therapeutic efficacy of generic versus brand-name psychoactive drugs. Clinical Therapeutics. https://doi.org/10.1016/S0149-2918(03)80157-1